Curs: "Buena Práctica Clínica (BPC) en investigación" 2ª edició

Justificació: Les Normes de Bona Pràctica Clínica (BPC) són un estàndard per al disseny,  realització, monitorització, auditoria, registre, anàlisis i comunicació dels assaigs clínics que proporcionen garantia de que les dades i els resultats notificats són creïbles i precisos, i que els drets, la integritat i la confidencialitat dels subjectes de l’assaig estan protegits.
A les Guideline for good clinical practice E6(R2) EMA/CHMP/ICH/135/1995, en l’apartat referent a l’investigador i les qualificacions i acords necessaris (punt 4.1) consta que l’investigador ha de conèixer i complir les BPC i els requisits reglamentaris aplicables. Així mateix, el Reglament Europeu 536/2014 (a l’article 47) i el RD 1090/2015 (a l’article 38) estableix que el promotor i l’investigador garantiran que l’assaig clínic es porta a terme de conformitat amb el protocol i amb els principis de la BPC. 
És, per tant, necessari que els investigadors i col·laboradors dels assaigs clínics tinguin la formació necessària dels requisits de qualitat ètica i científica de la investigació clínica (normes de BPC) i la puguin acreditar. A més, creiem important que la formació en BPC realitzada en el nostre centre ha de complir els requisits mínims identificats per TransCelerate BioPharma per permetre el reconeixement mutu entre els diferents promotors dels assaigs clínics.

Objectiu: L’objectiu principal d’aquest curs és proporcionar un coneixement general als investigadors i col·laboradors d’assaigs clínics sobre metodologia dels assaigs clínics, i especialment sobre les normes de Bona Pràctica Clínica i la seva aplicació en el seu desenvolupament, en compliment de la legislació actual vigent.
Adreçat a: Metges, infermeres, i altres professionals amb titulació superior o formació professional sanitària que realitzen activitats de recerca clínica, principalment relacionada amb assaigs clínics amb medicaments.

Temari:
PROGRAMA
Módulo I. Introducción a la investigación Clínica. Principios de la BPC ICH
Introducción a la investigación Clínica. Qué es la ICH. Principios de la BPC ICH. Diferencias entre versiones de la ICH.
Módulo II. Comités de Ética de la Investigación.
Responsabilidades. Composición. Procedimientos.
Módulo III. Investigador. Responsabilidades. Consentimiento Informado. Farmacovigilancia.
Definición. Responsabilidades. Consentimiento Informado. Farmacovigilancia.
Módulo IV. Promotor. Responsabilidades. Organización de Investigación por Contrato.
Definición. Responsabilidades. Organización de Investigación por Contrato.
Módulo V. Documentos esenciales.
Definición Qué documentos son.

Ponents:
Alexis Rodríguez. Médico especialista en Farmacología Clínica. Vocal CEI HUVH.
Mireia Navarro. Secretaria técnica el CEI HUVH.
Inmaculada Fuentes. Médico especialista en Farmacología Clínica. Vocal CEI HUVH. Directora Core Facilities VHIR
Olga Sánchez-Maroto. Responsable de la Academic Research Organization (ARO) del VHIR
Angélica Valderrama. Médico especialista en Farmacología Clínica. Responsable de Farmacovigilancia de la ARO
Mónica Anglada. Responsable de la Unidad de Calidad del VHIR

Quotes d’inscripció:
Campus Vall d’Hebron: 20€
Places limitades 40 persones, que s'adjudicaran per estricte ordre de pagament. En cas de no arribar-se a un mínim de 15 inscripcions el curs no es durà a terme.

Avaluació:
Es realitzarà una prova d’avaluació al final del curs. La prova constarà de 15 preguntes tipus test (amb quatre opcions de resposta, de les quals només una serà vàlida), i per al superar-ho els alumnes hauran de respondre adequadament un mínim del 70% de les preguntes.

Acreditació:
Aquesta activitat està acreditada pel Consell Català de Formació Continuada de les Professions Sanitàries (CCFCPS). Tots aquells assistents que tinguin professions sanitàries titulades o titulacions de formació professional sanitària rebran acreditació del CCFCPS, i compleix els requisits mínims identificats per TransCelerate BioPharma per permetre el reconeixement mutu entre els diferents promotors dels assaigs clínics.

Més informació: Per qualsevol dubte, podeu contactar per mail amb Inma Fuentes inma.fuentes@vhir.org