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El objetivo del proyecto CCE-DART, financiado por la Comisión Europea, es hacer ensayos clínicos más innovadores que permitan, gracias a la incorporación de herramientas digitales y nuevos métodos estadísticos, desarrollar fármacos de forma más rápida. También se potenciará la comunicación con el paciente para poder disponer en tiempo real de información sobre cualquier efecto adverso o cambio en su estado de salud.
El diseño de ensayos clínicos en oncología, principalmente de fases precoces, está experimentando cambios relevantes en los últimos años para poder ofrecer tratamientos cada vez más eficaces a los pacientes y acortar los tiempos de aprobación de nuevos fármacos. En esta línea, el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), ya trabaja en nuevos ensayos clínicos académicos, los BoB (Basket of Baskets), enmarcados dentro de la medicina de precisión. En estos ensayos se seleccionan grupos de pacientes candidatos mediante test genómicos, para poder ofrecer un tratamiento en función de la mutación que tenga el paciente, con independencia del tipo de cáncer que padezca. Pese a estos avances, los ensayos clínicos todavía siguen procesos bastante rígidos que, en muchas ocasiones, hacen que el desarrollo y la aprobación de nuevos fármacos se alarguen demasiado en el tiempo.
Por este motivo, el objetivo del proyecto internacional CCE-DART, liderado por el VHIO, que forma parte del Campus Vall d’Hebron, es mejorar el diseño de los ensayos clínicos incorporando una serie de herramientas digitales y métodos estadísticos que permitan, al final, una mayor eficiencia en el desarrollo y la aprobación de nuevos fármacos. Por ejemplo, para poder evaluar la respuesta de los pacientes a los tratamientos –otro de los objetivos del proyecto– se incorporarán biomarcadores moleculares y de imagen que darán una información más cualitativa de cómo influyen los fármacos que se están probando en un ensayo clínico en tiempo real. Esto permitirá identificar mejor qué fármaco es más apropiado para cada paciente en cada momento del tratamiento y reducir el número de pacientes expuestos a dosis ineficaces o potencialmente tóxicas. Además, los pacientes dispondrán de canales digitales para informar en todo momento de posibles efectos adversos o cambios sobre su estado de salud. Esta información será de gran valor para analizar la eficacia del tratamiento y determinar qué pacientes se pueden beneficiar mejor de él, por ejemplo.
“Sin duda, estamos poniendo las bases para la próxima generación de ensayos clínicos en medicina de precisión”, comenta la Dra. Elena Garralda, coordinadora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación ”la Caixa” e investigadora principal de este proyecto. “Se trata de un proyecto realmente importante ya que nos permitirá dar un paso de gigante en la calidad de los ensayos clínicos que ofrecemos a los pacientes. Poder diseñar los ensayos clínicos desde un enfoque más innovador a lo que se está haciendo actualmente, con la incorporación de herramientas digitales y nuevas tecnologías de última generación, nos permitirá contar con mucha información relevante de la que antes no disponíamos, para poder ofrecer otras alternativas terapéuticas más ajustadas a cada caso”, añade la Dra. Garralda.
Los avances que se vayan produciendo en este proyecto, que tendrá una duración de cuatro años, se irán implementando de forma paralela en la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación ”la Caixa”, un centro de referencia internacional en el desarrollo de nuevos tratamientos oncológicos y en la mejora de las terapias existentes, así como en la selección molecular óptima de los pacientes susceptibles de responder a estas terapias, por medio del desarrollo de paneles de diagnóstico molecular avanzado. «Los pacientes tratados en este centro, que provienen tanto del Hospital Universitari Vall d’Hebron como del resto de Cataluña, España y otros países, se podrán beneficiar de las terapias experimentales más innovadoras y prometedoras, vinculadas a la medicina de precisión», comenta el Dr. Josep Tabernero, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron, director del VHIO y director de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación "la Caixa". En 2019 se iniciaron en esta unidad 162 ensayos clínicos de fase I y ensayos Basket, en los que participaron 500 pacientes.
Desde un punto de vista de la gestión de los ensayos clínicos, el proyecto también contempla desarrollar plataformas digitales que permitan analizar y compartir una gran cantidad de datos complejos generados durante todo el proceso de la enfermedad de los pacientes, para poder hacer el seguimiento y tomar decisiones relacionadas con temas de trazabilidad de las muestras, detalles de asignación de pacientes, necesidades normativas o datos clínicos de preevaluación y seguimiento.
Un esfuerzo internacional para mejorar los procesos de los ensayos de fase I en oncología
El proyecto CCE-DART, que recibirá fondos del Programa de Investigación e Innovación H2020, lo integran los siete centros oncológicos europeos que forman el consorcio Cancer Core Europe (CCE): Vall d’Hebron Institute of Oncology, Karolinska Institutet de Estocolmo, Masters and Scholars of the University of Cambridge, German Cancer Research Center de Heidelberg, Netherlands Cancer Institute de Amsterdam, Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori de Milán e Institut Gustave Roussy de París, así como la Universidad de Manchester, la Universidad de Texas y tres empresas europeas expertas en tecnología de la salud: The Hyve, Data River y Form Vision. El entorno del CCE es el más idóneo para el desarrollo de este proyecto debido a la trayectoria consolidada de los centros que lo integran, la experiencia previa en proyectos de esta envergadura, el volumen de pacientes, las actividades de investigación y su relación con empresas farmacéuticas y organismos reguladores.
Por el momento, que se conozca, este ha sido el único proyecto europeo colaborativo que ha conseguido financiación dentro del topic de ensayos clínicos de nueva generación, con una dotación presupuestaria de seis millones de euros.
Cabe destacar que este es un proyecto realizado por un equipo multidisciplinar que coordinará el Área de Gestión Científica del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) con Alejandro Piris Giménez a la cabeza y su equipo: Xenia Villalobos, Elena Chavarría, Josep Maria Miquel y otras seis personas, y por la parte científica contará con el liderazgo de la Dra. Elena Garralda, IP del proyecto, la Dra. Irene Braña, investigadora clínica del VHIO, el Dr. Jordi Rodón, profesor del Departamento de Cáncer Terapéutico de la Universidad de Texas del MD Anderson Cancer Center, y el Dr. David Tamborero, investigador sénior del Instituto Karolinska.
Gracias a la suma de esfuerzos de diferentes centros y profesionales de todo el mundo se podrán desarrollar nuevos diseños de ensayos clínicos y metodologías utilizando la Inteligencia Artificial y tecnologías de medicina de precisión –como el análisis del perfil molecular y técnicas de análisis de imagen– para mejorar el diseño de los ensayos clínicos precoces y, por ende, los tratamientos que recibirán los pacientes oncológicos.
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