Vall d'Hebron inicia l'assaig clínic de la vacuna de la Covid-19 de Janssen

Aquesta setmana Vall d'Hebron ha començat el reclutament de voluntaris per a participar en l'assaig clínic en fase III de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacèutica Janssen (Johnson &Johnson). Es tracta del primer assaig d'aquestes característiques que s'ha autoritzat a l'Estat i en els pròxims dies el Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia de Vall d'Hebron administrarà la vacuna als primers voluntaris.

El passat mes de novembre, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va autoritzar l'assaig ENSEMBLE 2 per a avaluar l'eficàcia i la seguretat de la vacuna tant en voluntaris sans com a participants amb malalties concomitants que s'associen a un major risc de progressió a Covid-19 greu.

Es tracta d'un assaig que inclourà fins a 30.000 voluntaris de 9 països (Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Sud-Àfrica, Filipines, Espanya, Regne Unit i Estats Units) i en el qual, a més de l’Hospital Universitari Vall d'Hebron participen altres 7 hospitals de l'Estat (l’Hospital Universitari Vall d'Hebron, l’Hospital Clínic de Barcelona, l’Hospital Quirónsalud de Barcelona, l’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona, l’Hospital Universitario de la Princesa de Madrid, l’Hospital Universitario La Paz de Madrid i l’Hospital Quirónsalud de Madrid i la Clínica Universidad de Navarra).

Els voluntaris rebran dues dosis de la vacuna.

Perfil dels voluntaris

Per participar en l'estudi, el requisit indispensable és ser major de 18 anys.

No podran participar:

• Persones immunodeprimides per una malaltia de base o bé en tractament amb medicaments immunosupressors.
• Dones embarassades o amb probabilitat d'embaràs en els dos anys vinents.
• Persones amb antecedents d'anafilàxia o reaccions adverses greus a les vacunes.
• Persones que ja participin en altres assaigs clínics.

Tipus de vacuna

La vacuna, anomenada Ad26.COV2.S, no conté el virus viu, utilitza una proteïna artificial del virus perquè l’organisme generi anticossos. Està basada en una tecnologia sòlidament documentada amb un adenovirus recombinant no replicatiu que actua com a vector per generar una resposta immunològica davant d'una de les proteïnes del coronavirus coneguda com a proteïna S (spike) que és la que utilitza el virus per unir-se a les cèl·lules de la persona.

Tipus d’assaig clínic

Es tracta d'un estudi randomitzat, doble cec i controlat amb placebo. Això vol dir, que de manera aleatòria, a la meitat dels participants se'ls administra la vacuna i a l'altra meitat el placebo emmascarat de tal manera que ni el personal sanitari ni el voluntari poden identificar què s'està administrant.

Aquest assaig estudiarà la seguretat i l'eficàcia en un règim de dues dosis de la vacuna que s'injectaran amb 57 dies de diferència entre la primera i la segona dosi. Es farà un seguiment dels voluntaris durant 2 anys.

Durant tot assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos de Covid-19 que es vagin produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies. No obstant això, caldrà esperar que l'assaig clínic hagi finalitzat per poder analitzar totes les dades i extreure conclusions finals.

“Encara que aquests dies ja s’hagin autoritzat dues vacunes enfront de la Covid-19 és imprescindible seguir desenvolupant altres vacunes candidates per poder garantir una major disponibilitat i també poder perfilar estratègies ajustades a cada grup poblacional segons el tipus de vacuna”, explica la Dra. Susana Otero, investigadora de l’estudi, investigadora principal del grup de recerca en Epidemiologia i Salut Pública del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) i metge adjunta del Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron.

“La participació de persones voluntàries de forma altruista en els assaigs clínics és fonamental per poder avançar en la recerca, no només de vacunes, sinó també de qualsevol nou medicament. És un acte de solidaritat envers la població i que reflecteix la contribució de la societat en l’avenç de la medicina, tan important en una situació de crisis sanitària com la que estem vivint”, conclou la Dra. Magda Campins investigadora principal d’aquest estudi, cap del grup de recerca en Epidemiologia i Salut Pública del VHIR i cap del Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron.