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El estudio evaluará la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna en gestantes, la transferencia pasiva de anticuerpos al feto y la protección conferida al lactante.
El Hospital Universitario Vall d’Hebron ha comenzado el ensayo clínico de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) para prevenir la COVID-19 en mujeres embarazadas voluntarias sanas y mayores de 18 años. Se trata de la misma vacuna que ya está comercializada y se está administrando a la población en nuestro país y en otros países. En este estudio se evaluará la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna en este colectivo, así como la transferencia pasiva de anticuerpos en el feto y la protección conferida al lactante. El estudio se llevará a cabo en 52 centros de Estados Unidos, Brasil, Mozambique, Sudáfrica, Reino Unido y España. En el Estado, juntamente con el Hospital Universitario Vall d’Hebron, participan el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona), el Hospital Puerta del Sur (Madrid), el Hospital HM Madrid, el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, el Hospital de Antequera (Málaga) y el Instituto Hispalense de Pediatria (Sevilla).
Un estudio internacional reciente, con participación del Servicio de Obstetricia del Hospital Universitario Vall d’Hebron, ha demostrado que las embarazadas tienen más riesgo de desarrollar formas graves de infección por SARS-CoV-2, con más riesgo de ingreso en UCI, necesidad de ventilación mecánica e incluso finalización prematura de la gestación. El mismo servicio también es referente en el manejo de las gestantes con COVID-19, lo cual les permitió describir incluso una complicación específica similar a la preeclampsia en gestantes con neumonía grave. Por lo tanto, es fundamental disponer de una vacuna que sea segura y eficaz para las embarazadas.
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una duración del seguimiento hasta 6 meses después del parto. La vacuna se administrará según la pauta habitual de dos dosis con 21 días de intervalo. Participarán mujeres embarazadas sanas de 18 años o más que serán vacunadas a partir de la semana 27 de gestación.
El ensayo también estudiará la seguridad y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores en los recién nacidos, que serán monitorizados hasta aproximadamente los seis meses de edad. Según lo que establece el protocolo del estudio, un mes después del parto, se abre el ciego del estudio y aquellas mujeres que estaban en el grupo placebo recibirán la vacuna.
Las mujeres gestantes que estén interesadas en participar en el estudio pueden contactar con el equipo de investigadores a través del siguiente correo electrónico: vacunacovid@vhebron.net.
Pfizer y BioNTech esperan comenzar también estudios adicionales en niños de entre 5 y 11 años durante los próximos meses, y en niños menores de 5 años a lo largo de 2021.
Medicina Preventiva y Epidemiología, Serveis transversals
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